Perusahaan AS ini Berhasil Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Implan Alat di Otak

Berita Baru, Amerika Serikat – Synchron yang berbasis di New York mengumumkan Rabu bahwa mereka telah menerima persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk memulai uji klinis neuroprostesis motorik Stentrode, atau implan otak yang diharapkan pada akhirnya dapat digunakan untuk menyembuhkan kelumpuhan.

Dilansir dari Dailymail.co.uk, FDA menyetujui aplikasi Investigasi Perangkat Pembebasan (IDE) Synchron, menurut rilis, membuka jalan bagi studi kelayakan awal Stentrode untuk dimulai akhir tahun ini di Rumah Sakit Mount Sinai New York.

Studi ini akan menganalisis keamanan dan kemanjuran perangkat, lebih kecil dari batang korek api, pada enam pasien dengan kelumpuhan parah.

Sementara itu, sebelumnya Elon Musk telah menggembar-gemborkan Neuralink, startup implan otaknya, selama beberapa tahun yang terbaru menunjukkan video monyet dengan chip yang memainkan Ping Pong hanya menggunakan sinyal dari otaknya.

Namun, perusahaan dilaporkan telah diganggu oleh kemunduran dan jadwal yang tidak realistis.

“Persetujuan IDE ini mencerminkan pengujian keamanan selama bertahun-tahun yang dilakukan bersama dengan FDA,” kata CEO Synchron Thomas Oxley dalam rilisnya.

“Kami telah bekerja sama untuk membuka jalan ke depan, menuju persetujuan komersial pertama untuk BCI yang ditanam secara permanen untuk pengobatan kelumpuhan, Kami senang akhirnya meluncurkan uji klinis AS tahun ini.’

Seperti BCI lainnya, Stentrode dimaksudkan untuk memberikan lebih banyak kemandirian bagi mereka yang mengalami cedera otak, trauma, ALS, atau kondisi lain yang memutuskan hubungan antara otak dan sistem kontrol motorik tubuh.

Pengguna Stentrode dapat mengirim pesan teks, email, berbelanja online, atau bahkan berinteraksi dengan rumah pintar.

Akhirnya, teknologi tersebut berpotensi mengobati kelumpuhan secara langsung dan memulihkan mobilitas.

Prosedur implantasi jauh lebih tidak invasif daripada BCI lainnya, yang melibatkan pengeboran ke dalam tengkorak dan menempatkan elektroda jarum langsung ke jaringan otak.

Stentrode, bagaimanapun, diperkenalkan melalui pembuluh darah melalui prosedur “minimal invasif” yang hanya membutuhkan waktu dua jam, “mirip dengan pemasangan stent di jantung,” kata perusahaan itu.

Implan sepenuhnya internal, kata Synchron, “tanpa kabel yang keluar dari kepala atau tubuh.”

Sinyal dari Stentrode kemudian dikirim ke unit nirkabel yang ditanamkan di dada dan ditransmisikan ke komputer di dekat subjek.

Prosedur ini dapat dilakukan dalam rangkaian angiografi tipikal tanpa memerlukan teknologi robotik.

“Bintang utara Synchron adalah untuk mencapai transfer data seluruh otak,” kata Oxley. “Pembuluh darah menyediakan akses bebas operasi ke semua wilayah otak, dan dalam skala besar. Target pertama kami adalah korteks motorik untuk pengobatan kelumpuhan, yang merupakan kebutuhan besar yang belum terpenuhi bagi jutaan orang di seluruh dunia.”

Jika proses uji klinis terbukti berhasil, perangkat Synchron dapat dipasarkan dalam waktu lima tahun, kata kepala petugas medis Synchron J. Mocco kepada Bloomberg.

Pada Agustus 2020, mantan karyawan Neuralink mengatakan kepada STAT bahwa perusahaan antarmuka otak-komputer Musk penuh dengan konflik internal karena lambatnya persetujuan sains dan pemerintah tidak dapat memenuhi jadwalnya yang menuntut.

Mereka mengklaim para ilmuwan diberi waktu berminggu-minggu untuk menyelesaikan proyek-proyek tertentu dengan mengetahui bahwa penelitian membutuhkan waktu lebih lama untuk sempurna.

Neuralink juga ditemukan untuk menguji prosedur bedahnya pada monyet, meskipun sistem tersebut menimbulkan risiko bagi hewan, seorang mantan karyawan melaporkan.

Didirikan pada tahun 2016, Neuralink merancang “benang” kecil yang fleksibel sepuluh kali lebih tipis dari rambut manusia dengan tujuan untuk mengobati cedera otak dan trauma.

Musk mengklaim teknologi itu bahkan dapat memungkinkan simbiosis antara manusia dan kecerdasan buatan dalam waktu 25 tahun.

Namun, menurut STAT, kekacauan di balik layar berarti sekarang hanya ada dua dari delapan ilmuwan pendiri yang tersisa di perusahaan.

Pada Mei 2020, Musk memberi tahu podcaster Joe Rogan pada bulan Mei bahwa Neuralink akan memiliki versi yang siap untuk uji coba manusia dalam waktu satu tahun, tetapi gagal memenuhi tolok ukur itu.

Makalah ilmiah menunjukkan perusahaan telah menguji teknologinya pada tikus dan monyet, tetapi belum melakukannya dengan subjek manusia, atau bahkan mengindikasikan sudah dekat dengan langkah penting ini.

Mantan karyawan mengatakan Neuralink sedang mencari ke China atau Rusia untuk melakukan jejak manusia, karena proses peraturan AS terlalu ketat untuk dilewati.

Antarmuka otak-komputer komersial adalah arena baru bagi FDA, agensi tersebut berencana mengadakan webinar Kamis untuk memberikan panduan lebih lanjut tentang topik-topik seperti bagaimana merancang uji klinis yang tepat.